口(kou)罩(zhao)細(xi)菌(jun)過濾效率(lv)檢測儀(yi)測試(shi)標準(zhun)與方法(fa)

口(kou)罩(zhao)細(xi)菌(jun)過濾效率(lv)檢測的(de)目標是(shi)檢測壹次性(xing)醫(yi)用(yong)口(kou)罩(zhao)對(dui)人(ren)體(ti)的(de)刺激性、對(dui)細菌(jun)、顆粒(li)物(wu)的過(guo)濾性能(neng)、以(yi)及無菌(jun)口罩(zhao)的(de)潔(jie)凈(jing)度(du)。在(zai)我國相關(guan)標準(zhun)中(zhong)，只(zhi)有醫(yi)藥行(xing)業(ye)標(biao)準(zhun)YY 0469醫(yi)用(yong)外(wai)科(ke)和(he)YY 0969壹次性(xing)使(shi)用(yong)醫(yi)用(yong)口(kou)罩(zhao)作(zuo)出(chu)了(le)規定，與(yu)其他相(xiang)比(bi)，這(zhe)也是(shi)它們(men)的重要(yao)特征(zheng)。
細菌(jun)過濾效率(lv)測試(shi)標(biao)準(zhun)：
YY 0969-2013 壹次性(xing)使(shi)用(yong)醫(yi)用(yong)；
YY 0469-2011 醫(yi)用(yong)外(wai)科(ke)；
EN 14683:2019 外(wai)科(ke)手(shou)術(shu)面(mian)罩(zhao).要(yao)求(qiu)和(he)試(shi)驗(yan)方法(fa)等。
細菌(jun)過濾效率(lv)測試(shi)要(yao)求(qiu)：
YY 0469《醫(yi)用(yong)外(wai)科(ke)》和(he)YY 0969《壹次性(xing)使(shi)用(yong)醫(yi)用(yong)》兩(liang)標準中(zhong)規定的(de)細菌(jun)過濾效率(lv)均(jun)應(ying)不小(xiao)於(yu)95%。根據(ju)非油性(xing)顆粒(li)物(wu)的過(guo)濾效率(lv)，劃分(fen)為KN90（≥90%）、KN95（≥95%）、KN100（≥99.97%）。

測試(shi)方法(fa)：
1、測試(shi)原理(li)
配制壹定(ding)濃度(du)的(de)細菌(jun)懸濁(zhuo)液，通(tong)過氣(qi)溶膠發生(sheng)器(qi)產生(sheng)特(te)定(ding)要(yao)求(qiu)的氣(qi)溶膠（氣(qi)溶膠流(liu)速(su)2200±500CFE，平(ping)均(jun)顆粒(li)直(zhi)徑應為±0.3μm，氣(qi)溶膠分(fen)布的幾(ji)何(he)標(biao)準差(cha)不超過(guo)1.5），之後(hou)以(yi)壹定(ding)流(liu)速(su)穿(chuan)過(guo)待(dai)測(ce)樣(yang)品(pin)，采(cai)集(ji)穿透樣(yang)品(pin)的(de)氣(qi)溶膠中(zhong)的細菌(jun)，培養後(hou)計數進而(er)計算(suan)該樣(yang)品(pin)對(dui)細(xi)菌(jun)的過(guo)濾效率(lv)。
2、試驗(yan)準(zhun)備(bei)
測(ce)試(shi)前(qian)應將(jiang)樣(yang)品(pin)放(fang)在(zai)21±5℃，相對(dui)濕度(du)85±5%的(de)環境中(zhong)預處理(li)至少4h。並使(shi)用(yong)金(jin)黃色(se)葡(pu)萄球(qiu)菌(jun)ATCC6538接(jie)種(zhong)在(zai)適量的胰(yi)蛋白酶(mei)大豆肉(rou)湯(tang)中(zhong)，在37±2℃振(zhen)蕩培養24h。然(ran)後(hou)用(yong)1.5%蛋(dan)白腖將(jiang)上(shang)述(shu)培養物(wu)稀(xi)釋(shi)至5×105CFU/ml。
3、測試步(bu)驟(zhou)
a.試驗(yan)系(xi)統(tong)不放(fang)樣(yang)品(pin)，采(cai)樣(yang)器(qi)氣(qi)流(liu)控(kong)制在28.3L/min，向(xiang)噴霧器(qi)輸送(song)懸(xuan)液(ye)的(de)時間(jian)設(she)定(ding)為(wei)1min，空氣(qi)壓(ya)力和(he)采(cai)樣(yang)器(qi)運行(xing)時間(jian)設(she)定(ding)為(wei)2min，采集細(xi)菌(jun)氣(qi)溶膠作為(wei)陽(yang)性質(zhi)控(kong)。
b.陽(yang)性質(zhi)控(kong)測(ce)試完(wan)成(cheng)後，將測(ce)試(shi)樣(yang)品(pin)安(an)裝在(zai)采(cai)樣(yang)器(qi)上(shang)端(duan)夾具(ju)中(zhong)，被測面(mian)朝(chao)上(shang)，按程(cheng)序(xu)進行(xing)采(cai)樣(yang)。
c.收(shou)集(ji)2min氣(qi)溶膠室內的(de)空氣(qi)樣(yang)品(pin)，作(zuo)為(wei)陰性質控。
d.上(shang)述(shu)過(guo)程(cheng)可以(yi)通過雙(shuang)通(tong)道系統同(tong)時進行(xing)。
e.將(jiang)采樣(yang)後(hou)的(de)瓊(qiong)脂平(ping)板放(fang)在(zai)37±2℃培養48h，對(dui)細(xi)菌(jun)顆粒(li)氣(qi)溶膠形成(cheng)單(dan)位(wei)陽(yang)性孔進行(xing)計數，並使(shi)用(yong)轉(zhuan)換表(biao)轉換為可能(neng)的撞(zhuang)擊顆粒(li)數。
4、結果計算(suan)
C——陽(yang)性質(zhi)控(kong)平(ping)均(jun)值(zhi)；
T——試驗(yan)樣(yang)品(pin)計數之和(he)；
細(xi)菌(jun)過濾效率(lv)計算(suan)公(gong)式：BFE=（C-T）/C×100%.