口罩細菌過濾(lv)效率（BFE）檢測儀(yi)說(shuo)明(ming)書

儀器簡(jian)介

G299口罩細菌過濾(lv)效率（BFE）檢測儀(yi)根(gen)據(ju)《醫用外科口罩技(ji)術要求(qiu)》YY0469-2011中(zhong)附(fu)錄(lu)B細(xi)菌(jun)過濾(lv)效率(BFE)試(shi)驗(yan)方(fang)法(fa)第B.1.1.1試(shi)驗(yan)儀(yi)器(qi)的(de)要求(qiu)，結合(he)美(mei)國(guo)試(shi)驗(yan)材料(liao)學(xue)會(hui)ASTMF2100、ASTMF2101、歐洲(zhou)EN14683等(deng)標準規定(ding)，測定(ding)口罩材料(liao)對細菌(jun)懸(xuan)浮(fu)粒(li)子濾(lv)除的(de)百分(fen)數。儀(yi)器(qi)采(cai)用雙(shuang)氣路同時(shi)對比采(cai)樣方(fang)法(fa)，提高(gao)了(le)采(cai)樣的(de)準確(que)性(xing)，適用於(yu)計(ji)量(liang)檢定(ding)部門、科研(yan)院(yuan)所(suo)、口罩生(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)以及其它(ta)相(xiang)關(guan)部門對口罩細菌過濾(lv)效率的(de)性(xing)能(neng)測試(shi)。

測試(shi)標(biao)準(zhun)
YY0469-2011附(fu)錄(lu)B細(xi)菌(jun)過濾(lv)效率(BFE)試(shi)驗(yan)方(fang)法(fa)第B.1.1.1試(shi)驗(yan)儀(yi)器(qi)
YY/T 0969-2013壹次性(xing)使(shi)用(yong)醫用口罩
ASTM F2101用金黃(huang)色葡萄(tao)球菌(jun)的(de)生(sheng)物氣溶(rong)膠(jiao)評定(ding)醫用面(mian)罩材料(liao)細菌(jun)過濾(lv)效果(guo)(BFE)的(de)標準(zhun)試(shi)驗(yan)方(fang)法(fa)
ASTM F2100醫用口罩材料(liao)性(xing)能(neng)的(de)標準(zhun)規範
EN 14683醫用口罩-要求(qiu)和(he)測試(shi)方(fang)法(fa)

相關術語
細菌過濾(lv)效率BFE-在規定(ding)流量(liang)下(xia)，口罩材料(liao)對含菌(jun)懸(xuan)浮(fu)粒(li)子濾(lv)除的(de)百分(fen)數
醫用外科口罩-用於遮(zhe)蓋(gai)使(shi)用(yong)者(zhe)的(de)口鼻及下頜(he)，為(wei)防(fang)止(zhi)病(bing)原體微生(sheng)物、體液(ye)、顆粒(li)物等的(de)直接透過提(ti)供物理屏(ping)障(zhang)

測試(shi)原(yuan)理
在口罩上遊(you)發生(sheng)壹定(ding)濃度(du)的(de)細菌(jun)氣溶(rong)膠(jiao)，進(jin)入氣霧室(shi)混合(he)均(jun)勻(yun)後(hou)，細菌氣溶(rong)膠(jiao)進(jin)入兩(liang)路平行的(de)氣路采(cai)樣系統，其中(zhong)壹路在采(cai)樣器(qi)上端加(jia)檢測樣(yang)品，另(ling)外壹端不加(jia)樣品，作(zuo)為(wei)陽(yang)性(xing)質(zhi)控(kong)，通過計(ji)數陽(yang)性(xing)質(zhi)控(kong)的(de)值(zhi)和(he)樣(yang)品測試(shi)的(de)值(zhi)，之(zhi)間的(de)比值(zhi)作(zuo)為(wei)泄(xie)漏(lou)率，從而得出(chu)過濾(lv)效率。

操(cao)作(zuo) 
1.1細菌懸(xuan)浮(fu)液(ye)制備(bei)
1.1.1儀(yi)器
口罩細菌過濾(lv)效率(BFE)檢測儀(yi)、高(gao)壓蒸(zheng)汽(qi)滅(mie)菌(jun)器(qi)、電(dian)子天(tian)平、生(sheng)化(hua)培養(yang)箱(xiang)、超(chao)凈工(gong)作(zuo)臺(tai)、菌(jun)落(luo)計(ji)數儀(yi)。
1.1.2試(shi)劑及(ji)材料(liao)
蒸餾(liu)水、75%消毒酒(jiu)精、胰蛋白酶大豆瓊脂（TSA）、胰蛋白腖(dong)大(da)豆肉湯培養(yang)基(ji)(TSB)、蛋白腖(dong)、酒(jiu)精燈、90mm培養(yang)皿(min)、500mL錐形瓶(ping)。
細菌懸(xuan)浮(fu)液(ye)制備(bei)
培養(yang)基(ji)配置(zhi)
取500mL錐形瓶(ping)，按(an)照要求(qiu)精(jing)確稱(cheng)取壹定(ding)量(liang)的(de)TSA培養(yang)基(ji)，加(jia)入合(he)適比例的(de)蒸餾(liu)水，包紮(zha)後(hou)放入高(gao)壓蒸(zheng)汽(qi)滅(mie)菌(jun)器(qi)，121°C滅(mie)菌(jun)15min，滅(mie)菌(jun)結束後(hou)取出，待(dai)其冷(leng)卻至約(yue)50°C時(shi)，將培養(yang)基(ji)逐個倒(dao)入無菌培養(yang)皿(min)中(zhong)，操(cao)作(zuo)應(ying)在超(chao)凈工(gong)作(zuo)臺(tai)中(zhong)進(jin)行，以酒(jiu)精燈的(de)火(huo)焰周(zhou)圍(wei)作(zuo)為(wei)無菌區域(yu)，避(bi)免(mian)雜(za)菌汙(wu)染，每個培養(yang)皿(min)中(zhong)應(ying)倒(dao)入約(yue)27mL培養(yang)基(ji)。
無菌確認
待(dai)培養(yang)基(ji)冷(leng)卻凝固(gu)後(hou)，將其倒(dao)置(zhi)放入恒溫(wen)培養(yang)箱(xiang)中(zhong)，37°C條(tiao)件下(xia)培養(yang)24h，將(jiang)有(you)菌(jun)落(luo)生(sheng)長(chang)的(de)培養(yang)皿(min)舍(she)棄不用，無雜菌生(sheng)長(chang)的(de)取出備(bei)用。
細(xi)菌懸(xuan)浮(fu)液(ye)制備(bei)
挑(tiao)取壹環金黃(huang)色葡萄(tao)球菌(jun)ATCC6538接(jie)種在(zai)適量(liang)胰(yi)蛋白腖(dong)大(da)豆肉湯培養(yang)基(ji)中(zhong)，在（37±2）°C振蕩(dang)培養(yang)（24±2）h，然(ran)後(hou)用1.5%的(de)蛋白腖(dong)將(jiang)上述培養(yang)物稀釋(shi)至約(yue)5×105c服/ml。
1.2管(guan)路確認(ren)
試(shi)驗(yan)開(kai)始(shi)前首先(xian)檢查壹下系統管路是否(fou)連(lian)接正確，確保(bao)管路沒有(you)漏(lou)氣、堵(du)氣的(de)地方(fang)，正確的(de)管路連接(jie)如(ru)圖所示：

消毒
在試(shi)管(guan)中(zhong)加(jia)入適量(liang)70%酒(jiu)精，接入系統管路中(zhong)，進(jin)入“系統消毒”模(mo)式(shi)，設定(ding)蠕動(dong)泵流(liu)量(liang)、噴(pen)霧流量(liang)及(ji)時(shi)間後(hou)，開始消毒。
用(yong)鑷子夾取酒(jiu)精棉(mian)球擦(ca)拭(shi)安(an)德森(sen)采(cai)樣器(qi)每壹級的(de)上下(xia)表面(mian)，擦(ca)拭(shi)完後(hou)，在酒(jiu)精燈火(huo)焰上(shang)方(fang)將剩余酒(jiu)精燃盡，並觀(guan)察(cha)采(cai)樣器(qi)微孔(kong)是否(fou)有(you)堵(du)塞(sai)，如有(you)堵(du)塞(sai)，可用針將(jiang)其通開。
試(shi)驗(yan)材料(liao)/工(gong)具(ju)準備(bei)
將裝(zhuang)有(you)濃(nong)度(du)為(wei)5×105c服/ml的(de)金黃(huang)色葡萄(tao)球菌(jun)懸(xuan)液(ye)的(de)試(shi)管(guan)和(he)空白廢液(ye)回收(shou)試(shi)管(guan)分(fen)別插(cha)入到試(shi)管(guan)架(jia)上(shang)，將蠕動(dong)泵夾(jia)具(ju)開關(guan)鎖(suo)緊(jin)，蠕動(dong)泵吸(xi)管伸(shen)入金黃(huang)色葡萄(tao)球菌(jun)懸(xuan)液(ye)液(ye)面(mian)中(zhong)，廢液(ye)回收(shou)軟(ruan)管(guan)插(cha)入空白試(shi)管(guan)中(zhong)。
將試(shi)驗(yan)所(suo)需(xu)的(de)培養(yang)皿(min)、待(dai)檢測口罩等材料(liao)壹起放(fang)入儀器(qi)中(zhong)，關緊儀(yi)器門。試(shi)驗(yan)進(jin)行過程中(zhong)禁止向負壓櫃內(nei)部放器(qi)具(ju)，否則(ze)會(hui)使(shi)櫃內(nei)的(de)汙(wu)染氣體泄漏(lou)，造(zao)成(cheng)環境(jing)的(de)汙(wu)染。
確認準備(bei)工(gong)作(zuo)無誤後(hou)，關上系統玻(bo)璃(li)門開始試(shi)驗(yan)。
采(cai)樣檢測
打開(kai)檢測儀(yi)的(de)電源(yuan)總(zong)開關(guan)，打開(kai)控制面(mian)板上的(de)電源(yuan)開(kai)關按(an)鈕(niu)，系統自動(dong)進(jin)入BFE控制(zhi)系統初始界(jie)面(mian)，如圖所示（系統開機初(chu)始(shi)界(jie)面(mian)配圖），打開(kai)儀器的(de)照明(ming)燈和(he)風(feng)機(ji)，運行5min。

點(dian)擊(ji)“過濾(lv)試(shi)驗(yan)”按(an)鈕(niu)，即(ji)可進(jin)入到試(shi)驗(yan)主(zhu)界(jie)面(mian)，如圖所示（系統試(shi)驗(yan)主(zhu)界(jie)面(mian)配圖）：

試(shi)驗(yan)操(cao)作(zuo)人(ren)員平坐(zuo)或(huo)平站(zhan)在(zai)儀器前(qian)方(fang)，將(jiang)雙(shuang)手(shou)分別放(fang)入手套(tao)內(nei)部，打開(kai)采(cai)樣頭(tou)，將制(zhi)備好的(de)培養(yang)皿(min)逐個放入左(zuo)右(you)兩(liang)路六(liu)級安(an)德森(sen)采(cai)樣器(qi)中(zhong)，陽性(xing)對照組(zu)不(bu)加(jia)口罩，直接連入系統管路。培養(yang)皿(min)的(de)上蓋(gai)要反(fan)扣(kou)，以防(fang)微生(sheng)物沈降(jiang)在上(shang)蓋(gai)的(de)內(nei)表面(mian)，汙(wu)染培養(yang)基(ji)，影(ying)響(xiang)試(shi)驗(yan)結果(guo)。
點(dian)擊(ji)“啟(qi)動(dong)蠕動(dong)泵”按(an)鈕(niu)，設置(zhi)蠕動(dong)泵流(liu)量(liang)（建(jian)議(yi)3.000ml/min），讓(rang)菌(jun)液(ye)提前(qian)由(you)試(shi)管(guan)供到(dao)噴霧器噴(pen)嘴(zui)，目測菌(jun)液(ye)達(da)到(dao)噴嘴後(hou)停止蠕動(dong)泵。（配啟(qi)動(dong)蠕動(dong)泵軟(ruan)件界(jie)面(mian)圖）

點(dian)擊(ji)系統設定(ding)按鈕(niu)，彈出(chu)系統參數設定(ding)框(kuang)，根(gen)據(ju)試(shi)驗(yan)需(xu)求(qiu)設定(ding)合(he)適的(de)蠕動(dong)泵流(liu)量(liang)（建(jian)議(yi)0.050ml/min，根(gen)據(ju)所測陽(yang)性(xing)質(zhi)控(kong)值(zhi)進(jin)行調節(jie)）、噴霧流量(liang)（建(jian)議(yi)10L/min）、采(cai)樣時(shi)間（默認2 min，標準(zhun)所(suo)定(ding)）、供液(ye)時(shi)間（默認1 min，標準(zhun)所(suo)定(ding)）以及(ji)自動(dong)清洗時(shi)間（建(jian)議(yi)1 min），點(dian)擊(ji)確(que)定(ding)按鈕(niu)，保(bao)持參數。（配參數設置(zhi)軟(ruan)件界(jie)面(mian)圖）

點(dian)擊(ji)開(kai)始(shi)試(shi)驗(yan)選(xuan)項(xiang)，進(jin)入氣路平衡(heng)，實驗人員觀(guan)察(cha)各(ge)個氣路運轉是否正常(chang)，氣路平衡(heng)的(de)目的(de)就(jiu)是在正式試(shi)驗(yan)前(qian)使(shi)各(ge)項(xiang)數據(ju)進(jin)入預(yu)設工(gong)作(zuo)參數，流(liu)量(liang)穩(wen)定(ding)，氣霧室(shi)壓力(li)穩(wen)定(ding)在(-90~-120)Pa之(zhi)間。如(ru)果(guo)運轉正常(chang)，顯(xian)示綠色(se)字(zi)體，如有(you)異常(chang)情況(kuang)，顯(xian)示紅(hong)色(se)字(zi)體。（配氣路平衡(heng)運行軟(ruan)件界(jie)面(mian)圖）

待(dai)流量(liang)穩(wen)定(ding)後(hou)，按“確認”按鈕(niu)進(jin)入正式試(shi)驗(yan)界(jie)面(mian)如圖所示，此過程*按照系統設定(ding)裏面(mian)的(de)參數運行，運行參數見(jian)界(jie)面(mian)顯(xian)示，狀(zhuang)態顯(xian)示在軟(ruan)件界(jie)面(mian)的(de)右(you)中(zhong)部。采(cai)樣完畢後(hou)自動(dong)進(jin)入到采(cai)後(hou)清洗狀(zhuang)態。

若(ruo)用(yong)戶要想對氣霧室(shi)進(jin)行單(dan)獨(du)清洗，可在(zai)軟(ruan)件初(chu)始(shi)界(jie)面(mian)，點(dian)擊(ji)“系統清洗”按鈕(niu)，進(jin)入到系統清洗界(jie)面(mian)。如圖所示，系統清洗有(you)三(san)種選(xuan)擇模(mo)式(shi)，分(fen)別為(wei):消毒液(ye)清洗、蒸餾(liu)水清洗和(he)空氣清(qing)洗。用戶可以(yi)根(gen)據自己(ji)的(de)需要，選(xuan)擇不同(tong)的(de)清洗模(mo)式(shi)。

正式試(shi)驗(yan)結束後(hou)，逐級取出培養(yang)皿(min)並(bing)蓋(gai)上皿蓋(gai)，標記後(hou)倒(dao)置(zhi)放入恒溫(wen)培養(yang)箱(xiang)中(zhong)，37°C培養(yang)24h～48h。試(shi)驗(yan)中(zhong)，陽性(xing)對照組(zu)應(ying)進(jin)行至少兩(liang)次試(shi)驗(yan)，終(zhong)陽(yang)性(xing)質(zhi)控(kong)結果(guo)取

若(ruo)用(yong)戶在試(shi)驗(yan)中(zhong)途因(yin)種種原(yuan)因(yin)不(bu)想在(zai)繼續試(shi)驗(yan)，可(ke)按(an)“退(tui)出(chu)試(shi)驗(yan)”按(an)鈕(niu)，退(tui)出(chu)本(ben)系統。本(ben)次試(shi)驗(yan)完畢後(hou)，系統會自動(dong)進(jin)入到初(chu)始(shi)空閑狀(zhuang)態，以(yi)備(bei)用戶進(jin)行下壹次試(shi)驗(yan)。

數據(ju)處(chu)理與(yu)分(fen)析
培養(yang)結束後(hou)，將所有(you)培養(yang)皿(min)取出，使(shi)用(yong)菌(jun)落(luo)計(ji)數儀(yi)進(jin)行計(ji)數，並(bing)將(jiang)每壹級菌落(luo)數對應(ying)陽性(xing)孔(kong)轉換表進(jin)行轉換，轉換後(hou)的(de)數值(zhi)求和(he)，即(ji)得(de)出(chu)總菌落(luo)數，陽(yang)性(xing)質(zhi)控(kong)值(zhi)範圍(wei)應(ying)在（2200±500）c服之(zhi)間。
細(xi)菌過濾(lv)效率計(ji)算(suan)公(gong)式(shi)如(ru)下：
BFE=（C-T）/C×100%
 式(shi)中(zhong)：
C--陽性(xing)質(zhi)控(kong)平(ping)均(jun)值(zhi)
T--試(shi)驗(yan)組(zu)菌(jun)落(luo)總(zong)和(he)。
陽(yang)性(xing)孔(kong)轉換表：

維護與(yu)保(bao)養(yang)
非工(gong)作(zuo)試(shi)驗(yan)時(shi)間，請切斷(duan)所(suo)有(you)電(dian)源(yuan)。本(ben)檢測儀(yi)若(ruo)長(chang)時(shi)間不(bu)用，應(ying)定(ding)期(qi)通電以(yi)保(bao)證儀器工(gong)作(zuo)正常(chang)，通常(chang)每月通電壹次，每次通電不(bu)少於30分(fen)鐘。可(ke)在(zai)氣霧室(shi)壓力(li)平(ping)衡(heng)狀(zhuang)態運行30分鐘(zhong)即可(ke)；
電(dian)源(yuan)線(xian)長(chang)期(qi)使(shi)用(yong)後(hou)可能(neng)會(hui)出(chu)現(xian)接(jie)觸不良或(huo)斷(duan)路現象(xiang)，每次使(shi)用(yong)前(qian)檢修(xiu)，確(que)保(bao)電源(yuan)線(xian)無破損、裂縫(feng)、斷(duan)路現象(xiang)；
禁(jin)止陽(yang)光(guang)直接曬到手套(tao)，以(yi)免(mian)加(jia)速老(lao)化(hua)。
檢測儀(yi)所(suo)配高(gao)效過濾(lv)器屬(shu)於易耗(hao)用品，正常(chang)情況(kuang)下需(xu)壹年更換壹次；
分水濾(lv)氣器(qi)中(zhong)有(you)水滴時(shi)，請將(jiang)分水濾(lv)氣器(qi)下端旋鈕(niu)松(song)開放水，放空後(hou)，重新擰緊；
請使(shi)用(yong)軟(ruan)布(bu)和(he)中(zhong)性(xing)清(qing)潔劑清(qing)潔儀(yi)器(qi)。在清(qing)洗之(zhi)前，確(que)保(bao)先(xian)斷(duan)開(kai)電(dian)源(yuan)；請勿(wu)使(shi)用(yong)稀釋(shi)劑、苯(ben)等揮發性(xing)物質清(qing)潔儀(yi)器(qi)，否則(ze)會(hui)改(gai)變儀(yi)器外殼顏(yan)色、擦(ca)掉(diao)機(ji)殼(ke)上(shang)的(de)標識(shi)、使(shi)觸(chu)摸屏(ping)顯(xian)示模(mo)糊不清等(deng)。
儀(yi)器不可(ke)放(fang)置(zhi)任(ren)何(he)化(hua)學(xue)物質。
不(bu)可(ke)超(chao)量(liang)程使(shi)用(yong)。
做(zuo)好接地(di)裝(zhuang)置(zhi)。