熔(rong)噴(pen)布(bu)細菌(jun)過濾測(ce)試(shi)儀試(shi)驗(yan)效(xiao)果評估(gu)

環境(jing)空(kong)氣中懸(xuan)浮(fu)的(de)微(wei)生(sheng)物被認為(wei)是(shi)引(yin)起(qi)呼(hu)吸(xi)系統(tong)感(gan)染(ran)，增(zeng)加呼(hu)吸(xi)系統(tong)疾病(bing)發病(bing)率和(he)病死(si)率的(de)關(guan)鍵因素(su)[1]。在(zai)某(mou)些特(te)定工作環境(jing)下細菌(jun)總數甚至(zhi)是(shi)普通(tong)居(ju)室內(nei)環境(jing)細菌總(zong)數的(de)3～30倍(bei)，口罩可(ke)減少空(kong)氣病原微(wei)生(sheng)物被吸(xi)入體內(nei)致病(bing)的(de)危險(xian)，是(shi)保護勞動(dong)者健(jian)康(kang)安(an)全簡單(dan)有(you)效(xiao)的(de)方(fang)法(fa)[2]。目前(qian)市場(chang)上使(shi)用(yong)的(de)口罩主(zhu)要(yao)以(yi)普通(tong)民(min)用(yong)口罩、工業防護粉塵(chen)口罩和(he)醫用(yong)外科口罩為(wei)主(zhu)，口罩的(de)防護性能主要(yao)取(qu)決於(yu)口罩濾材的(de)過濾效率[3]。細菌(jun)過濾效率反(fan)應(ying)了口罩的(de)過濾質量，本(ben)文(wen)結合對醫用(yong)外科口罩的(de)檢(jian)測(ce)情(qing)況(kuang)，參照(zhao)YY0469–2011規(gui)定的(de)質(zhi)量(liang)要(yao)求及(ji)檢(jian)驗(yan)方(fang)法，采用(yong)BFE（Bacterial Filtration Efficiency，ZR-1000型(xing)口罩細(xi)菌(jun)過濾效率）系統(tong)對醫用(yong)外科口罩的(de)細(xi)菌(jun)過濾效率進(jin)行(xing)檢(jian)測(ce)，以(yi)金黃(huang)色(se)葡(pu)萄(tao)球(qiu)菌氣溶膠顆粒(li)為(wei)參照(zhao)，評價醫用(yong)外科口罩對(dui)細(xi)菌微(wei)生物的(de)阻(zu)留(liu)效果，並分(fen)析(xi)BFE系(xi)統(tong)性能的(de)穩(wen)定性(xing)，以(yi)期(qi)對(dui)規(gui)範(fan)和(he)提高(gao)醫用(yong)外科口罩產(chan)品(pin)質量(liang)檢(jian)測(ce)與監(jian)管有(you)所(suo)幫(bang)助。

1.材(cai)料(liao)與方法(fa)
1.1 壹(yi)般(ban)材(cai)料(liao)
漩渦(wo)混(hun)合器（Vortex-KB3，海門(men)市其(qi)林(lin)貝(bei)爾(er)儀器制(zhi)造有(you)限(xian)公(gong)司(si)），BFE系統(tong)（ZR-1000，青島(dao)眾(zhong)瑞智能儀器有(you)限(xian)公(gong)司(si)），恒溫恒濕(shi)培(pei)養箱（HWS-150B，天(tian)津(jin)市泰(tai)斯特(te)儀器有(you)限(xian)公(gong)司(si)）；胰蛋白酶大豆瓊脂培(pei)養基（170722，北(bei)京(jing)陸(lu)橋(qiao)技(ji)術(shu)股(gu)份(fen)有(you)限(xian)公(gong)司(si)），胰蛋白酶肉湯（170308，北(bei)京(jing)陸(lu)橋(qiao)技(ji)術(shu)股(gu)份(fen)有(you)限(xian)公(gong)司(si)；金黃(huang)色(se)葡(pu)萄(tao)球(qiu)菌（ATCC 6538）購買於(yu)中國食(shi)品藥(yao)品(pin)檢(jian)定研究院，目前(qian)保種(zhong)於(yu)江西省(sheng)醫療(liao)器(qi)械(xie)檢(jian)測(ce)中(zhong)心(xin)微(wei)生物室。

1.2 方法
1.2.1 菌懸(xuan)液制(zhi)備(bei)
取(qu)金黃(huang)色(se)葡(pu)萄(tao)球(qiu)菌第3代(dai)24h新(xin)鮮肉湯培(pei)養物，用(yong)含蛋白腖(dong)的(de)1.5%磷酸(suan)鹽(yan)緩(huan)沖液將其(qi)稀釋配制(zhi)成濃(nong)度(du)5.0×105c服(fu)/mL的(de)菌(jun)懸(xuan)液。

1.2.2 樣品(pin)預(yu)處理
檢(jian)測(ce)前(qian)將口罩樣(yang)品(pin)放置在(zai)溫度(du)為(wei)（21±5）°C，相對濕(shi)度(du)為(wei)（85±5）%的(de)環境(jing)中預處(chu)理至(zhi)少4h，每(mei)家(jia)企(qi)業同壹(yi)批次(ci)取(qu)三(san)個樣品(pin)。

1.2.3 口罩過濾效果測(ce)試(shi)
①按(an)照醫用(yong)外科口罩標準YY0469-2011檢(jian)測(ce)，將(jiang)BFE系統(tong)檢(jian)測(ce)儀Henderson管道(dao)兩(liang)個(ge)采樣口分(fen)別(bie)與Anderson六級采樣器(qi)相(xiang)連。②將直徑(jing)90mm采樣平(ping)板(ban)裝(zhuang)入Anderson六級采樣器(qi)，采樣器(qi)的(de)氣(qi)體流速控制(zhi)在(zai)28.3L/min，蠕動(dong)泵流量為0.180mL/min，供液時間設置(zhi)為1min，采樣時間設置(zhi)為2min，系(xi)統(tong)清洗時間設置(zhi)為1min，測(ce)試(shi)前(qian)測(ce)壹(yi)次(ci)陽(yang)性(xing)質(zhi)控。③在(zai)樣品(pin)測(ce)試(shi)完(wan)成後(hou)，再(zai)測(ce)試(shi)壹(yi)次(ci)陽(yang)性(xing)質(zhi)控。然後再(zai)收(shou)集(ji)2min氣溶膠室中的(de)空(kong)氣樣品(pin)，作為陰性質(zhi)控，在(zai)此(ci)過程中，不能向噴(pen)霧器中(zhong)輸送細(xi)菌懸液。④將瓊脂平(ping)板(ban)倒置(zhi)放置於(yu)（37±2）°C培養箱中(zhong)培(pei)養（48±2）h。然(ran)後(hou)對細菌(jun)顆粒(li)氣(qi)溶膠形(xing)成的(de)菌(jun)落(luo)單(dan)位(wei)（陽性(xing)孔）進(jin)行(xing)計數，並使(shi)用(yong)陽性(xing)孔轉換(huan)表(biao)將(jiang)其(qi)轉換(huan)為(wei)可能的(de)撞擊(ji)顆粒(li)數。口罩細(xi)菌(jun)過濾效率計算(suan)公(gong)式(shi)：BFE=（C-T）/C×100%（式(shi)中(zhong)C：陽(yang)性(xing)質控平均值(zhi)；T：樣(yang)品計數之(zhi)和(he)），《醫用(yong)外科口罩技(ji)術(shu)要求》（YY 0469-2011）規(gui)定細(xi)菌過濾效率應(ying)大於(yu)95%。

2.結(jie)果
2.1 2017年(nian)6～12月檢(jian)測(ce)結(jie)果
對13家(jia)企(qi)業的(de)口罩進(jin)行(xing)檢(jian)測(ce)，依照標準要求8家企(qi)業細菌(jun)過濾效果均大於(yu)95%為合格(ge)，合格(ge)率達(da)到(dao)62%。見(jian)表(biao)1。

2.2 2018年(nian)1～6月(yue)檢(jian)測(ce)結(jie)果
對A～F6家(jia)企(qi)業的(de)口罩測(ce)定結(jie)果表(biao)明(ming)，除C企(qi)業產(chan)品(pin)之(zhi)外，其他(ta)5家企(qi)業生產(chan)的(de)口罩全部達(da)到(dao)標準要求，合格(ge)率83%。見(jian)表(biao)2。

3.討(tao)論
醫用(yong)外科口罩可(ke)以(yi)有(you)效(xiao)地(di)防治病原菌(jun)的(de)擴(kuo)散(san)，對(dui)健(jian)康(kang)人群起(qi)到(dao)保護作用(yong)，細菌(jun)過濾效率表(biao)現為在(zai)規(gui)定的(de)流速下，由醫用(yong)外科口罩濾材將氣溶膠濾除的(de)百(bai)分(fen)數，是(shi)評價醫用(yong)外科口罩性(xing)能的(de)重(zhong)要(yao)參(can)數[4,5]。BFE系統(tong)在(zai)人工可(ke)控的(de)環境(jing)下發生(sheng)生(sheng)物氣溶膠，通(tong)過計算(suan)微生物氣溶膠過濾效率來評(ping)價醫用(yong)外科口罩的(de)防護性能和(he)安(an)全性，該(gai)系(xi)統(tong)程序(xu)具有(you)凈化(hua)、維(wei)護、實驗(yan)等(deng)3種模(mo)式(shi)，不僅保(bao)證了實(shi)驗(yan)結(jie)果的(de)準(zhun)確(que)性(xing)，而且保(bao)證了實(shi)驗(yan)人(ren)員(yuan)、實(shi)驗(yan)樣(yang)品及(ji)實驗(yan)環境(jing)的(de)安(an)全。
本(ben)文(wen)采用(yong)BFE系統(tong)對企(qi)業的(de)醫用(yong)外科口罩細(xi)菌(jun)過濾效率進(jin)行(xing)了檢(jian)測(ce)，2017年(nian)6～12月共檢(jian)測(ce)了13家(jia)企(qi)業的(de)產(chan)品(pin)，8家企(qi)業樣品(pin)合(he)格(ge)，合格(ge)率62%，其中(zhong)7家企(qi)業樣品(pin)細(xi)菌(jun)過濾效率達(da)到(dao)99%，4家企(qi)業樣品(pin)低(di)於(yu)80%，其中1家(jia)企(qi)業低(di)於(yu)30%，1家企(qi)業處於(yu)標準要求95%邊緣，不合格(ge)率38%。2018年1～6月(yue)共檢(jian)測(ce)了6家(jia)的(de)企(qi)業產(chan)品(pin)，有(you)5家(jia)的(de)產(chan)品(pin)符(fu)合(he)標準中的(de)要(yao)求，合格(ge)率為83%，僅(jin)1家企(qi)業樣品(pin)不合格(ge)。2018年1～6月與2017年6～12月(yue)的(de)結(jie)果比較(jiao)，合格(ge)率呈(cheng)上(shang)升趨(qu)勢(shi)。檢(jian)測(ce)過程中發現不合格(ge)產(chan)品(pin)的(de)濾料(liao)均很(hen)差，阻(zu)力性(xing)能很(hen)差，結(jie)果提示企(qi)業生產(chan)醫用(yong)外科口罩選擇(ze)合(he)適(shi)的(de)濾料(liao)是(shi)生產(chan)合(he)格(ge)口罩的(de)先決條(tiao)件，選擇(ze)濾料(liao)不僅要(yao)考慮(lv)濾料(liao)的(de)過濾效率還要(yao)考(kao)慮(lv)濾料(liao)的(de)阻(zu)力性(xing)能。
隨(sui)著(zhe)市(shi)場(chang)監(jian)督(du)力(li)度(du)的(de)加大，各生(sheng)產(chan)企(qi)業對產(chan)品(pin)質量(liang)要求的(de)積極性提高(gao)，意識(shi)到(dao)細菌過濾效率的(de)重(zhong)要(yao)性(xing)，產(chan)品(pin)的(de)質(zhi)量(liang)雖(sui)然(ran)參差不齊，但是(shi)產(chan)品(pin)的(de)細(xi)菌(jun)過濾效率不合格(ge)率呈(cheng)下(xia)降(jiang)趨(qu)勢(shi)。監(jian)管部門(men)應(ying)該(gai)對(dui)不合格(ge)企(qi)業的(de)產(chan)品(pin)加強監(jian)督(du)抽(chou)檢(jian)的(de)頻率，要求企(qi)業選擇(ze)高(gao)性(xing)能的(de)濾材，檢(jian)測(ce)部門(men)應(ying)給予企(qi)業相關(guan)的(de)檢(jian)測(ce)技(ji)術(shu)培訓(xun)與服(fu)務，規(gui)範(fan)企(qi)業的(de)自(zi)身(shen)質(zhi)控(kong)的(de)檢(jian)測(ce)水平與技(ji)能。本(ben)實(shi)驗(yan)采用(yong)的(de)BFE系(xi)統(tong)對醫用(yong)外科口罩防護性能的(de)優(you)劣(lie)進(jin)行(xing)了統(tong)壹(yi)的(de)評(ping)價(jia)，篩(shai)選了合(he)格(ge)的(de)產(chan)品(pin)，滿足(zu)了對(dui)醫用(yong)外科口罩防護性能和(he)安(an)全性能的(de)檢(jian)測(ce)和(he)評價(jia)。