口(kou)罩(zhao)細(xi)菌(jun)過濾效率(lv)測試儀(yi)（BFE）試驗(yan)影(ying)響因素(su)分(fen)析

醫用(yong)外(wai)科口(kou)罩(zhao)是由(you)臨(lin)床醫護(hu)人員(yuan)在有創操作過程中(zhong)所(suo)使用(yong)，既(ji)是為保護(hu)患(huan)者，降(jiang)低(di)口(kou)罩(zhao)佩(pei)戴者(zhe)呼(hu)氣所攜(xie)帶的(de)微生(sheng)物(wu)進(jin)入空氣環境(jing)，汙染患(huan)者創面，也(ye)可以(yi)防止(zhi)患(huan)者產(chan)生的汙染性體液噴(pen)濺(jian)導致穿(chuan)透口(kou)罩(zhao)，威(wei)脅佩(pei)戴者(zhe)。評(ping)價(jia)醫用(yong)外(wai)科口(kou)罩(zhao)性(xing)能的(de)壹個重要參(can)數(shu)是對微(wei)生物(wu)顆(ke)粒的(de)過濾效率(lv)，YY0469-2011醫用(yong)外(wai)科口(kou)罩(zhao)的(de)行業(ye)標(biao)準(zhun)對口(kou)罩(zhao)的(de)細(xi)菌(jun)過濾效率(lv)規定(ding)了具體要(yao)求：細(xi)菌(jun)過濾效率(lv)（BFE）不低(di)於(yu)95%[1]。

1.材料(liao)與(yu)方(fang)法
1.1 壹般(ban)材料(liao)
全(quan)自動(dong)立(li)式(shi)滅菌(jun)器（山東新華(hua)醫療器械股(gu)份有限公(gong)司(si)）；生化培養箱（沈陽(yang)市(shi)偉(wei)明醫療設(she)備(bei)廠）；BFE實驗(yan)系統(tong)（青島(dao)思普(pu)瑞環保(bao)科技(ji)有限公(gong)司(si)）。
胰酪(lao)大豆(dou)腖(dong)瓊(qiong)脂(zhi)培養基(ji)預(yu)制(zhi)平(ping)板（上(shang)海(hai)諾(nuo)狄生(sheng)物(wu)科(ke)技(ji)有限公(gong)司(si)）；胰蛋白酶大豆(dou)肉(rou)湯(tang)培養基(ji)（Merck公(gong)司(si)）；蛋白腖(dong)（北(bei)京(jing)索萊(lai)寶(bao)生物(wu)科(ke)技(ji)有限公(gong)司(si)）；金黃色葡(pu)萄球(qiu)菌CGMCC1.2465（=ATCC6538）來源於(yu)中(zhong)國微(wei)生(sheng)物(wu)菌(jun)種保藏(zang)管(guan)理(li)委員(yuan)會普(pu)通微(wei)生物(wu)中(zhong)心。
醫用(yong)外(wai)科口(kou)罩(zhao)分(fen)別為8個不同(tong)廠家的不同(tong)批(pi)次。

1.2 方(fang)法
1.2.1樣品(pin)預(yu)處(chu)理(li)
8批樣(yang)品(pin)，每(mei)批(pi)樣(yang)品(pin)分(fen)為兩(liang)組(zu)，預(yu)處(chu)理(li)組和不處(chu)理(li)組，預(yu)處(chu)理(li)組的(de)樣(yang)品(pin)放(fang)置(zhi)在(zai)溫度(du)為（21±5）?C、相對濕(shi)度(du)為（85±5）%的環境(jing)中(zhong)預(yu)處(chu)理(li)至少4h。

1.2.2試驗(yan)用(yong)細(xi)菌(jun)懸(xuan)液制(zhi)備(bei)
將金黃色葡(pu)萄球(qiu)菌接(jie)種在胰(yi)蛋(dan)白酶大豆(dou)肉(rou)湯(tang)培養基(ji)中(zhong)，在（37±2）?C振(zhen)蕩(dang)培養（24±2）。然(ran)後(hou)用(yong)1.5%的(de)蛋白腖(dong)將(jiang)上(shang)述(shu)培養物(wu)稀(xi)釋(shi)至約5×105CFU/mL濃度(du)。

1.2.3試驗(yan)程序(xu)
試驗(yan)系統(tong)為細(xi)菌(jun)過濾效率(lv)雙路采集系統(tong)。壹側(ce)采集系統(tong)中不放(fang)樣(yang)品(pin)，作為陽(yang)性(xing)質控(kong)測(ce)試組，另壹側(ce)采集系統(tong)放入(ru)樣品(pin)，作為試驗(yan)組(zu)。將通過采樣器的氣體流(liu)速(su)控(kong)制(zhi)在28.3L/min，向(xiang)噴(pen)霧(wu)器輸細(xi)菌(jun)懸(xuan)液的(de)時(shi)間設(she)定為1min，空氣壓(ya)力(li)和采樣器運行時(shi)間設(she)定為2min，將細(xi)菌(jun)氣溶(rong)膠(jiao)收集(ji)到胰(yi)蛋白酶大豆(dou)瓊(qiong)脂(zhi)上(shang)。
口(kou)罩(zhao)細(xi)菌(jun)過濾效率(lv)計(ji)算公(gong)式(shi)：BFE=(C-T)/C×100%（式(shi)中C：陽(yang)性(xing)質控(kong)平(ping)均值(zhi)；T：試驗(yan)樣(yang)品(pin)計(ji)數(shu)之和）。YY0469-2011《醫用(yong)外(wai)科口(kou)罩(zhao)技(ji)術要(yao)求》[1]規定(ding)細(xi)菌(jun)過濾效率(lv)應大於(yu)95%。

2.結果(guo)
2.1 未(wei)處(chu)理(li)組和預(yu)處(chu)理(li)組口(kou)罩(zhao)細(xi)菌(jun)過濾效率(lv)結果(guo)
8批(pi)口(kou)罩(zhao)未(wei)處(chu)理(li)組和預(yu)處(chu)理(li)組細(xi)菌(jun)過濾效率(lv)結果(guo)見(jian)圖1。由(you)圖1可見(jian)，經(jing)預(yu)處(chu)理(li)的口(kou)罩(zhao)細(xi)菌(jun)過濾效率(lv)略低(di)。

2.2 數(shu)據(ju)分(fen)析
采用(yong)EXCEL軟(ruan)件(jian)對兩(liang)組(zu)數(shu)據(ju)進(jin)行(xing)統計(ji)學(xue)分(fen)析[2,3]。成對雙(shuang)樣本(ben)t-檢(jian)驗(yan)結(jie)果(guo)見(jian)表(biao)2。

由(you)表(biao)2結果(guo)可見(jian)，t統(tong)計(ji)量(liang)等(deng)於(yu)3.628471，大於(yu)t雙尾臨界(jie)值(zhi)2.36462425，在置(zhi)信(xin)度(du)α為0.05的情況下(xia)，未(wei)處(chu)理(li)組和預(yu)處(chu)理(li)組細(xi)菌(jun)過濾效率(lv)有著顯(xian)著差異(yi)。

3.討論
新(xin)版YY 0469-2011標(biao)準(zhun)中(zhong)，采用(yong)了(le)新型的細(xi)菌(jun)過濾效率(lv)實驗(yan)系統(tong)，在2004版(ban)傳(chuan)統(tong)實(shi)驗(yan)系統(tong)的基(ji)礎(chu)上(shang)進(jin)行(xing)了(le)創新性(xing)改進，采用(yong)雙(shuang)氣路同(tong)時(shi)對比采樣方(fang)法，即試驗(yan)組(zu)和陽(yang)性(xing)對照組(zu)同時(shi)采集同壹氣溶(rong)膠(jiao)中(zhong)的(de)細(xi)菌(jun)數(shu)，這(zhe)種同步(bu)采樣的方(fang)式(shi)提(ti)高了(le)采樣的準確(que)性(xing)和試驗(yan)效率(lv)，且新型測(ce)試系統(tong)整體采用(yong)負(fu)壓(ya)設(she)計(ji)，能夠保證(zheng)操(cao)作人員(yuan)安全(quan)。
口(kou)罩(zhao)對於(yu)防止(zhi)醫院(yuan)內感染，特(te)別是對於(yu)防止(zhi)外(wai)科創口(kou)感(gan)染和內科呼吸(xi)道感染非(fei)常重要。有調查結(jie)果(guo)顯(xian)示，使用(yong)普(pu)通紗布(bu)口(kou)罩(zhao)需每(mei)天(tian)清洗(xi)滅菌使用(yong)才(cai)具有比較好的(de)防護(hu)作用(yong)，但(dan)要(yao)求醫護(hu)人員(yuan)每(mei)天(tian)清洗(xi)並高壓(ya)滅菌(jun)，未(wei)必(bi)都(dou)能做到，而(er)壹次性口(kou)罩(zhao)因為其(qi)方(fang)便(bian)性(xing)在臨床(chuang)上(shang)使用(yong)非(fei)常廣泛[4,5]。壹次性口(kou)罩(zhao)近(jin)來應用(yong)越(yue)來越(yue)廣，但(dan)其(qi)細(xi)菌(jun)學(xue)結(jie)果(guo)令(ling)人擔(dan)憂，口(kou)罩(zhao)內含菌(jun)量(liang)高(gao)，外(wai)層(ceng)含菌(jun)量(liang)亦(yi)高(gao)，較(jiao)長時(shi)間使用(yong)壹(yi)次性口(kou)罩(zhao)，呼(hu)吸(xi)氣霧容(rong)易濕(shi)透口(kou)罩(zhao)，而(er)口(kou)罩(zhao)壹(yi)旦潮(chao)濕(shi)，將喪(sang)失(shi)對細(xi)菌(jun)的(de)隔離阻擋(dang)作用(yong)[6]。